Resumo
Este trabalho tem como objetivo Identificar leis, portarias, regulamentos e documentos Internacionais relacionados às pesquisas clínicas envolvendo seres humanos e medicamentos, e avaliar qualitativamente a proteção legal dos sujeitos de pesquisa. A metodologia do presente estudo é escritivoanalítica, através da pesquisa documental dos dispositivos legais sobre as Pesquisas envolvendo Seres Humanos com medicamentos novos, cadastrados em base de dados do Conselho Nacional de Saúde- CONEP, ANVISA, e documentos Internacionais que são utilizados como referência no Diretório do NETHIS – Núcleo de Estudos sobre Bioética e Diplomacia em Saúde. Assim sendo, temos que a leitura de todo o arcabouço normativo existente, relacionado à proteção dos sujeitos de pesquisa clínica e o direito à saúde destes sujeitos, deve-se pautar pelos princípios basilares, tanto do direito sanitário, positivados na Constituição Federal de 1988, quanto nos princípios éticos de proteção a estes sujeitos que, em certa medida, encontram-se reforçados e abrigados nos princípios constitucionais.
ABSTRACT
This study aims to identify laws, ordinances, regulations and documents related to international medical research involving humans and drugs, and qualitatively assess the legal protection of research subjects. The methodology of this study is descriptiveanalytical, documentary research by the legal provisions on Research involving Human Subjects with new medicines registered in the database of the National Health Council, CONEP, ANVISA, and international documents that are used as reference Directory of NETHIS - Center for Studies in Bioethics and health Diplomacy Therefore, we have to read all the existing normative framework, related to the protection of clinical trial subjects and
the right to health of these subjects should be guided by the principles basilar both health law, positivized in the Federal Constitution of 1988, and on the ethical protection to these subjects, to some extent, are housed in reinforced and constitutional principles.
RESUMEN
Este estudio tiene como objetivo identificar las leyes, ordenanzas, reglamentos y documentos relacionados con la investigación médica internacional con seres humanos y drogas, y la evaluación cualitativa de la protección jurídica de los sujetos de investigación. La metodología de este estúdio es de tipo descriptivo-analítico, la investigación documental de las disposiciones legales sobre la investigación en seres humanos con los nuevos medicamentos registrados en la base de datos del Consejo Nacional de Salud, CONEP, ANVISA, y los instrumentos internacionales que se utilizan como referencia Directorio de NETHIS - Centro de Estudios en Bioética y Diplomacia de la Salud por lo tanto, tenemos que leer todo el marco normativo vigente, en relación con la protección de los sujetos de ensayos clínicos y el derecho a la salud de estos temas debe guiarse por los principios basilar tanto el derecho de la salud, positivizado en la Constitución Federal de 1988, y sobre la protección ética de estos temas, en cierta medida, están alojados en principios reforzados y constitucional.
